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藥品審批時程加速、市場規模全球第二
中國醫藥市場將成台廠新契機
撰文者：蕭非凡
更新時間：2020-03-01
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看過電影《我不是藥神》的人，一定對中國昂貴到難以負擔的「專利藥」，以及缺乏合格平價替代藥物而留下深刻的印象。雖然電影的時代背景是80年代，但是，筆者必須說，時至今日，這樣的情況在中國並未完全排除。
不光是藥物，包括醫材、保健食品等也一直存在相似的問題，最大的原因在於中國生技業的發展高度依賴政策規範，因此，中國生技產業的突破僅僅是近幾年的事。
2008年，中國發生「毒奶粉事件」，可是，一直遲至2016年，相關當局正式推出《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》後，才淘汰近半數不合格廠商，整頓了產業秩序。
投資炒作＋不當政策
台灣生技環境不見起色
近年來，中國政策規範的調整逐漸加速，2017年中國國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）發布《仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，讓「學名藥」有了審查與評價的基準。同年，為了遏制「透過微電商販售健康食品」之亂象，再祭出《總局關於新保健食品註冊執行資訊系統上線運行的通告》，2019年10月再推出《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》，預期不久的將來會再推出一致性評價規範。
中國醫改除了政策規範之外，對於合格醫藥品的審批時程改革亦顯得重要。從「44號文件」簡化程序、加速創新藥審批，到「50號文件」從寬認定境外新藥的臨床數據，預期上市時間至少可以加快2年，2018年完全執行按規定時限審批（編按：意指在一定時間內完成審核）。
在NMPA的加速改革下，中國生技業已經出現展翅飛翔的動能。以新藥為例，根據勤業眾信統計，2018年NMPA核准了51項，2019年則達到128項，堪稱進入黃金十年。
相較於中國生技業的蓬勃，台灣的生技指數卻在股市高檔時還趴在地上。台灣上市櫃生技股不是不好，而是歷經幾回的投機炒作與不當政策後，市場信心崩盤所致，再加上評價偏貴，因此，如果要挽救頹勢，首要就是合理評價，其次是發掘市場出口，而筆者認為，中國市場就是一大契機，因為，中國已經是全球第2大的醫藥品市場（詳見圖1）。
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