2021年12月21日立法院三讀通過「生技新藥產業發展條例」修正草案，並將法案名稱修正為「生技醫藥產業發展條例」，此舉為我國生技醫藥產業發展重大里程碑，主要目的為鼓勵先進醫療、跨領域合作、促進「代工製造」與研發並重、強化人才留任及攬才誘因，最後則是吸引民間資金投資，期望再創台灣生技醫藥產業蓬勃發展。

我想一般投資朋友對於新藥研發流程其實都還一知半解，主要原因是太多專有名詞讓投資朋友看了「霧煞煞」，接下來我就用簡易白話跟投資朋友說明，新藥研發在申請IND前還有藥物探索及臨床前試驗等，但本文僅就進入新藥臨床試驗申請後的流程進行說明。

一般來說下列新藥研發流程是循序漸進的，除非有特殊情形，各國主管機關將會以個案辦理，但本文僅針對一般情況進行說明，IND審查通過後才能進入臨床1期、臨床1期解盲成功後才能進入臨床2期、臨床2期解盲成功後才能進入臨床3期、臨床3期解盲成功後才能進入NDA，之後藥物才能上市販售。

1.新藥臨床試驗申請（IND）：
新藥研發要進行人體臨床試驗需向主管機關申請審查通過後，才能進入人體臨床試驗。

2.臨床1期（Phase I）：
以健康志願者(沒有疾病)為測試對象，主要是用來觀察藥物對人體之安全性與藥理作用。

簡單來說就是健康人體用了藥物後，會有什麼樣的副作用、生命徵象會不會有異常。

3.臨床2期（Phase II）：
先以小規模的病人進行試驗，來探索藥物的安全性及療效，再根據試驗結果設計臨床3期的試驗規模。

簡單來說這個階段即是先以少量病人數進行試驗測試，藥物是否能有效治療目標疾病。

4.臨床3期（Phase III）：
擴大第2期的臨床試驗規模，增加病人數進行試驗，主要證實藥物療效及安全性，最後經嚴格的統計分折來判斷藥效與安全性，此數據將作為藥物上市前的依據。

簡單來說這個階段即是擴大病人數量來進行試驗，經過數據的統計證驗證分析來證實藥物的有效性。

5.新藥查驗登記（NDA）：
新藥經過3期臨床試驗解盲成功後，可向主管機關申請新藥上巿許可，主管機關審查批准後藥物即可上市販售。

投資朋友都知道，新藥的研發時間很長，用十年磨一劍來形容一點也不誇張，而且公司需投入龐大資金，但是一旦新藥成功上市後，將會帶給新藥公司可觀的獲利，這也是為什麼只要有新藥解盲或取得藥證相關題材的新藥公司股價都會有所表現的原因。

希望上述簡單說明新藥研發進程，能幫助到想投資新藥公司的投資朋友。

參考資料：《科學月刊》 第44卷第2期、中榮醫訊-臨床試驗專刊（NO.124）

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小檔案_陳秀芳

7年級前段班，花3年的時間從上櫃公司股務當上財務主管/發言人，做任何工作我都是抱持著全力以赴的態度，因為財務主管的工作必須看懂財報的端倪，因為發言人的工作常常接觸法人必須了解法人的思維；在尚未成為證券分析師之前就養成了以公司角度和法人角度理解投資這事，經過一段時間的驗證，輔以消息面的優勢和基本面技術面的搭配，我開始執行自己的投資策略，很快的我賺進第一桶金。